24-03-2016
Νέα από του στόματος θεραπεία για την ψωρίαση μπαίνει στη θετική λίστα

photo

 

Μια νέα, από του στόματος, θεραπεία για την ψωρίαση και την ψωριασική αρθρίτιδα, η απρεμιλάστη, είναι πλέον διαθέσιμη και στην Ελλάδα και περιλαμβάνεται στη θετική λίστα συνταγογραφούμενων φαρμάκων.

Η απρεμιλάστη, έλαβε έγκριση σε δύο θεραπευτικές ενδείξεις:

  • Για τη θεραπεία της μέτριας έως σοβαρής χρόνιας κατά πλάκας ψωρίασης σε ενήλικες ασθενείς, οι οποίοι δεν ανταποκρίθηκαν ή έχουν κάποια αντένδειξη ή εμφάνισαν μη ανοχή σε άλλη συστημική θεραπεία, συμπεριλαμβανομένης της κυκλοσπορίνης, της μεθοτρεξάτης ή του ψωραλενίου και της υπεριώδους ακτινοβολίας Α (PUVA).
  • Ως μονοθεραπεία ή σε συνδυασμό με Τροποποιητικά της Νόσου Αντιρρευματικά Φάρμακα (DMARDs), για τη θεραπεία της ενεργού ψωριασικής αρθρίτιδας (PsA) σε ενήλικες ασθενείς οι οποίοι είχαν ανεπαρκή ανταπόκριση ή εμφάνισαν μη ανοχή σε προηγούμενη θεραπεία με DMARD.

Η ψωρίαση

Η ψωρίαση είναι μία χρόνια, συστημική φλεγμονώδης πάθηση, με πολλαπλές εκδηλώσεις, όχι μόνο τις δερματικές που ασφαλώς είναι ιδιαίτερα ενοχλητικές και στιγματίζουν κοινωνικά τον ασθενή.  Προσβάλλει περίπου 14 εκατομμύρια άτομα στην Ευρώπη και περίπου 125 εκατομμύρια άτομα σε ολόκληρο τον κόσμο. Η κατά πλάκας ψωρίαση είναι η πλέον συνήθης μορφή της νόσου και αντιπροσωπεύει περίπου το 80% των ασθενών.

«Είναι αδιαμφισβήτητη η ανάγκη ύπαρξης νέων φαρμάκων που θα μπορούν να συνδυάζουν την ασφάλεια με την αποτελεσματικότητα και την ευκολία στη χρήση καλύπτοντας τα υπάρχοντα θεραπευτικά κενά. Σε αυτό το πλαίσιο, αναμένεται με ενδιαφέρον η από του στόματος θεραπεία με απρεμιλάστη, που σύμφωνα με τα αποτελέσματα των κλινικών μελετών μπορεί να βοηθήσει στην αντιμετώπιση όλου του εύρους των συμπτωμάτων της ψωρίασης», τόνισε ο κ. Δημήτρης Ρηγόπουλος, Καθηγητής Δερματολογίας-Αφροδισιολογίας του Πανεπιστημίου Αθηνών.

Η ψωριασική αρθρίτιδα

Ένα ποσοστό έως και το 30% των ατόμων με ψωρίαση μπορεί να αναπτύξει ψωριασική αρθρίτιδα, η οποία είναι επίσης νόσος που εμφανίζεται σαν αποτέλεσμα της δυσλειτουργίας του ανοσοποιητικού συστήματος και εκτιμάται ότι προσβάλλει σχεδόν 38 εκατομμύρια άτομα παγκοσμίως. Πρόκειται για μία χρόνια πάθηση που χαρακτηρίζεται από πόνο, δυσκαμψία, διόγκωση και ευαισθησία των αρθρώσεων, καθώς και μείωση της σωματικής λειτουργικότητας. Η ενθεσίτιδα (φλεγμονή στις θέσεις όπου οι τένοντες ή οι σύνδεσμοι προσφύονται στα οστά) και η δακτυλίτιδα (φλεγμονή των δακτύλων των χεριών και των ποδιών, που εκδηλώνεται ως αλλαντοειδής διόγκωση των δακτύλων) είναι ειδικές εκδηλώσεις της νόσου, οι οποίες μπορεί να προκαλέσουν σημαντικού βαθμού λειτουργική ανικανότητα.

«Η απρεμιλάστη, έχοντας ένα διαφορετικό μηχανισμό δράσης από τις υπάρχουσες θεραπείες, φαίνεται πως βελτιώνει όλες τις παραμέτρους της νόσου που ταλαιπωρούν τους ασθενείς, διατηρώντας ένα ευνοϊκό προφίλ ασφάλειας που συνδυάζεται με την per os χορήγηση», επεσήμανε ο κ. Χαράλαμπος Μπερμπερίδης, Διευθυντής της Ρευματολογικής Κλινικής του 424 Στρατιωτικού Νοσοκομείου Θεσσαλονίκης.

Απρεμιλάστη: φάρμακο με αποτελεσματικό και ασφαλές προφίλ

Η απρεμιλάστη είναι το πρώτο μίας νέας κατηγορίας φαρμάκων για τη θεραπεία τόσο της ψωρίασης όσο και της ψωριασικής αρθρίτιδας, δύο νόσων που σχετίζονται με απορρύθμιση της δραστηριότητας του ανοσοποιητικού συστήματος.

Η απρεμιλάστη, ένας εκλεκτικός αναστολέας της PDE4, είναι η πρώτη από του στόματος θεραπεία που λαμβάνει έγκριση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής για ασθενείς με ψωρίαση τα τελευταία 20 χρόνια και η πρώτη από του στόματος θεραπεία που λαμβάνει έγκριση για την ψωριασική αρθρίτιδα τα τελευταία 15 χρόνια. Η απρεμιλάστη έχει επιδείξει ευνοϊκό προφίλ ασφάλειας, ενώ σύμφωνα με τις Ευρωπαϊκές εγκεκριμένες οδηγίες που συνοδεύουν το προϊόν, δεν απαιτείται προκαταρκτικός διαγνωστικός έλεγχος ή συνεχής εργαστηριακή παρακολούθηση του ασθενούς.

 

Η έγκριση της άδειας κυκλοφορίας βασίζεται στα δεδομένα αποτελεσματικότητας και ασφάλειας δυο προγραμμάτων κλινικών μελετών Φάσης ΙΙΙ, του ESTEEM και του PALACE, τα οποία καταδεικνύουν μία διατηρούμενη κλινική ανταπόκριση μεταξύ των ασθενών με ψωρίαση (ESTEEM) και ψωριασική αρθρίτιδα (PALACE) που λάμβαναν θεραπεία με απρεμιλάστη για έως και 52 εβδομάδες, σε μία σειρά τελικών καταληκτικών σημείων.

GENESIS Pharma και Celgene International Sarl

Την ένταξη της απρεμιλάστης στη θετική λίστα συνταγογραφούμενων φαρμάκων, ως συνέχεια της έγκρισης της άδειας κυκλοφορίας του φαρμάκου από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή στις αρχές του 2015, ανακοίνωσε η διεθνής φαρμακευτική εταιρεία Celgene International Sarl, θυγατρική της Celgene Corporation,μέσω της GENESIS Pharma, του αποκλειστικού της συνεργάτη στην Ελλάδα. Ο κ. Γιώργος Καραχάλιος, Διευθυντής του Ιατρικού Τμήματος της GENESIS Pharma δήλωσε: «Η απρεμιλάστη είναι η πρώτη θεραπεία της Celgene στον τομέα των Αυτοάνοσων-Φλεγμονοδών νόσων. Εκτός από την ψωρίαση και την ψωριασική αρθρίτιδα, το πρωτοποριακό πλάνο έρευνας και ανάπτυξης που πραγματοποιεί η Celgene σε αυτό τον τομέα περιλαμβάνει και άλλες θεραπευτικές περιοχές, όπως η νόσος του Bechet, ο λύκος, η ελκώδης κολίτιδα, η νόσος του Crohn και η ατοπική δερματίτιδα. Πρόκειται για μια νέα, ελπιδοφόρα και εξαιρετικά σημαντική επένδυση που υπογραμμίζει τη δέσμευσή της στην ανάπτυξη καινοτόμων θεραπειών που μπορούν να βελτιώσουν την ποιότητα ζωής των ασθενών και να αντιμετωπίσουν θεραπευτικά κενά. Εμείς από την πλευρά μας, νιώθουμε ευτυχείς και υπερήφανοι γι΄ αυτή τη μακροχρόνια συνεργασία, που μας δίνει τη δυνατότητα να διασφαλίζουμε την πρόσβαση χιλιάδων ασθενών στην Ελλάδα σε ένα σημαντικό χαρτοφυλάκιο προϊόντων που ήδη περιλαμβάνει καινοτόμες θεραπείες στους τομείς της ογκολογίας και της αιματολογίας».