Ο Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων (ΕΟΦ) με ανακοίνωσή του γνωστοποίησε την απόφασή του να ανακαλέσει άμεσα γνωστό φάρμακο για την καρδιά. Αιτία, η ανίχνευση, σε κάποιες παρτίδες, επιπέδων της ουσίας Ν-νιτροζο-μετοπρολόλης άνω του αποδεκτού ορίου της ημερήσιας πρόσληψης των 1500 ng/ημέρα.
Πρόκειται για τα φαρμακευτικά προϊόντα IMPLICOR F.C.TAB (50+5) MG/TAB και IMPLICOR F.C.TAB (50+7.5) MG/TAB.
Αναλυτικά η ανακοίνωση του ΕΟΦ:
Αποφασίζουμε την ανάκληση των παρτίδων του Πίνακα Ι των φαρμακευτικών προϊόντων ‘IMPLICOR F.C.TAB (50+5) MG/TAB’ & ‘IMPLICOR F.C.TAB (50+7.5) MG/TAB’, κατόπιν ενημέρωσης από την εταιρεία SERVIER Hellas ότι σε ορισμένες παρτίδες των ανωτέρω, τα οποία περιέχουν ως δραστικές ουσίες το σταθερό συνδυασμό Metoprolol/Ivabradine, ανιχνεύθηκαν επίπεδα της ουσίας Ν-νιτροζο-μετοπρολόλης άνω του αποδεκτού ορίου της ημερήσιας πρόσληψης των 1500 ng/ημέρα, της εταιρείας Servier.
Η παρούσα Απόφαση εκδίδεται με σκοπό την ενίσχυση της εθελοντικής ανάκλησης της εταιρείας SERVIER Hellas, η οποία, ως Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας, οφείλει να επικοινωνήσει άμεσα με τους αποδέκτες των συγκεκριμένων παρτίδων και να τις αποσύρει από την αγορά μέσα σε εύλογο χρονικό διάστημα.