Προειδοποιητικές συστάσεις στους ασθενείς της ΕΕ και τους επαγγελματίες υγείας κάνουν οι υπεύθυνοι του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (ΕΜΑ), έπειτα από αναφορές για προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας με ψευδή επισήμανση ως προς το φάρμακο Ozempic, που περιέχει τη δραστική ουσία σεμαγλουτίδη και είναι εγκεκριμένο για τη θεραπεία του διαβήτη τύπου 2.
Όπως αναφέρεται στην ανακοίνωση που δόθηκε στη δημοσιότητα, ο ΕΜΑ έχει ενημερωθεί πως οι παραπάνω συσκευές εντοπίστηκαν σε χονδρεμπόρους χωρών της Ευρωπαϊκής Ένωσης και του Ηνωμένου Βασιλείου. Τα στυλό, με ετικέτες στα γερμανικά, προέρχονται από χονδρεμπόρους στην Αυστρία και στη Γερμανία.
Τα στυλό έχουν αριθμούς παρτίδας, 2D barcodes και μοναδικούς σειριακούς αριθμούς από γνήσια πακέτα Ozempic. Στην ΕΕ, κάθε συσκευασία φαρμάκου έχει μοναδικό γραμμωτό κώδικα 2D και σειριακό αριθμό, ώστε να μπορεί να παρακολουθείται σε ένα ηλεκτρονικό σύστημα σε όλη την ΕΕ. Όταν σαρώθηκαν οι συσκευασίες του παραποιημένου Ozempic, οι σειρικοί αριθμοί φάνηκαν ανενεργοί, ειδοποιώντας έτσι τους χειριστές για πιθανή παραποίηση.
Δεν υπάρχουν στοιχεία που να αποδεικνύουν ότι παραποιημένα στυλό έχουν χορηγηθεί σε ασθενείς από νόμιμα φαρμακεία και δεν υπάρχουν αναφορές για βλάβη σε ασθενείς σε σχέση με το ψευδεπίγραφο φάρμακο.
Το θέμα διερευνάται επί του παρόντος από τις ρυθμιστικές αρχές φαρμάκων της ΕΕ και τις αστυνομικές αρχές, με τη συνδρομή του ΕΜΑ.Οι χονδρέμποροι και τα φαρμακεία στις επηρεαζόμενες χώρες έχουν προειδοποιηθεί για τις ύποπτες προσφορές του Ozempic σε χονδρεμπόρους, ενώ παράλληλα έχουν ειδοποιηθεί οι παράλληλοι διανομείς σε όλη την ΕΕ.
Εν τω μεταξύ, οι ρυθμιστικές αρχές της Γερμανίας και της Αυστρίας εξέδωσαν δηλώσεις μη συμμόρφωσης με τις καλές πρακτικές διανομής (ΑΕΠ) στους ενδιαφερόμενους χονδρεμπόρους στις χώρες τους, για μη τήρηση των απαιτούμενων διαδικασιών, συμπεριλαμβανομένης της συμμόρφωσης με τα μέτρα ασφαλείας. Ο EMA παρακολουθεί στενά την κατάσταση και θα παράσχει ενημερώσεις ανάλογα με την περίπτωση.
Οι τελευταίες αναφορές για παραποίηση έρχονται μετά την αύξηση της ζήτησης για το Ozempic, η οποία οδήγησε επίσης σε κατάσταση έλλειψης.
Οδηγίες για ασθενείς
-Οι ασθενείς σε όλη την Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) ειδοποιούνται για αναφορές ότι έχουν εντοπιστεί πλαστογραφημένα στυλό Ozempic σε χονδρεμπόρους στην ΕΕ και στο Ηνωμένο Βασίλειο και δεν μπορούν να αποκλειστούν περαιτέρω αναφορές.
-Ελέγξτε το φυλλάδιο πληροφοριών ασθενούς για το Ozempic για να δείτε πώς θα πρέπει να είναι οι γνήσιες συσκευές τύπου πένας Ozempic.
-Δεν πρέπει να χρησιμοποιείτε στυλό Ozempic που υποψιάζεστε ότι είναι παραποιημένο καθώς αυτό μπορεί να οδηγήσει σε σοβαρές συνέπειες για την υγεία.
-Εάν έχετε στυλό που δεν εμφανίζει τα χαρακτηριστικά της αρχικής συσκευής τύπου πένας, επιστρέψτε το αμέσως στο φαρμακείο σας και ακολουθήστε τις συμβουλές του εθνικού σας οργανισμού υγείας.
-Δεν υπάρχουν ενδείξεις ότι κάποιο επηρεαζόμενο προϊόν έχει χορηγηθεί σε ασθενείς από νόμιμα φαρμακεία.
-Εάν αγοράζετε φάρμακα μέσω Διαδικτύου, θα πρέπει να το κάνετε μόνο από νόμιμα φαρμακεία.
Οδηγίες για επαγγελματίες υγείας
-Οι επαγγελματίες υγείας σε όλη την ΕΕ ειδοποιούνται για αναφορές ύποπτων προσφορών πλαστών στυλό Ozempic. Δεν μπορούν να αποκλειστούν περαιτέρω περιπτώσεις.
-Συνιστάται στους χονδρεμπόρους και τα φαρμακεία να είναι προσεκτικοί όταν αγοράζουν Ozempic από προμηθευτές και να ελέγχουν συσκευασίες στο σύστημα επαλήθευσης. Οποιεσδήποτε υποψίες θα πρέπει να αναφέρονται στην αρμόδια εθνική αρχή.
-Δεν υπάρχουν ενδείξεις ότι κάποιο επηρεαζόμενο προϊόν έχει χορηγηθεί σε ασθενείς από νόμιμα φαρμακεία. Ωστόσο, οι φαρμακοποιοί θα πρέπει να ελέγχουν τις συσκευές τύπου πένας κατά τη χορήγηση και να συμβουλεύουν τους ασθενείς σχετικά με τον τρόπο αναγνώρισης των παραποιημένων συσκευασιών (με βάση το ενημερωτικό φυλλάδιο για τον ασθενή και τις φωτογραφίες που δημοσιεύει ο Γερμανικός Οργανισμός Φαρμάκων.
-Οι επαγγελματίες υγείας θα πρέπει να υπενθυμίζουν στους ασθενείς να αγοράζουν φάρμακα μόνο από νόμιμα φαρμακεία.
-Εάν έχετε παραποιημένα στυλό ή εάν οι ασθενείς έρχονται σε εσάς με στυλό που ταιριάζουν με την εικόνα της παραποιημένης πένας που αναφέρεται παραπάνω ή δεν ταιριάζουν με εικόνες του γνήσιου προϊόντος ή οτιδήποτε άλλο μπορεί να φαίνεται ύποπτο, ειδοποιήστε αμέσως την αρμόδια εθνική σας αρχή και ακολουθήστε τις συμβουλές τους.
 προειδοποιεί ασθενείς και επαγγελματίες υγείας για πλαστά στυλό Ozempic που εντοπίστηκαν στην ΕΕ και στο Ηνωμένο Βασίλειο.){kind=link}