Το ελάττωμα αφορά στην σύριγγα που συνοδεύει το προϊόν, στην οποία παρατηρήθηκε αποκόλληση του κόκκινου μελανιού της δοσομετρικής επισήμανσης.
Στην ανάκληση του στοματικού διαλύματος KEPPRA Oral Sol 100mg/ml 150ml bottle + 1 Syringe 3ml προχώρησε ο Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων (ΕΟΦ). Ο λόγος που το προϊόν ανακαλείται είναι πως εντοπίστηκε ελάττωμα στην σύριγγα που το συνοδεύει, καθώς παρατηρήθηκε αποκόλληση του κόκκινου μελανιού της δοσομετρικής επισήμανσης.
Συγκεκριμένα, ο ΕΟΦ αναφέρει ότι, προχωρά στην ανάκληση τριών παρτίδων του φαρμακευτικού προϊόντος KEPPRA Oral Sol 100mg/ml 150ml bottle + 1 Syringe 3ml (ΚΩΔ ΕΟΦ 2802456305023) , διάλυμα για εισπνοή επί πίεση:
α) 23Ι08 (ημ. λήξης: 31/08/2026),
β) 23Ι13 (ημ. λήξης: 31/08/2026) και
γ) 23J10 (ημ. λήξης: 30/09/2026).
Το ελάττωμα αφορά στην σύριγγα που συνοδεύει το προϊόν, στην οποία παρατηρήθηκε αποκόλληση του κόκκινου μελανιού της δοσομετρικής επισήμανσης.
Η δραστική ουσία του φαρμάκου είναι η λεβετιρακετάμη, ένα πυρρολιδονικό παράγωγο το οποίο δεν έχει χημική σχέση με τις υπάρχουσες αντιεπιληπτικές δραστικές ουσίες. Η λεβετιρακετάμη παρέχει προστασία κατά των σπασμών σε ευρύ φάσμα μοντέλων πειραματόζωων της εστιακής και της πρωτογενώς γενικευμένης επιληψίας χωρίς να έχει προσπασμωδική ενέργεια.
Η παρούσα Απόφαση εκδίδεται στο πλαίσιο προάσπισης της δημόσιας υγείας με σκοπό την ενίσχυση της εθελοντικής ανάκλησης της εταιρείας UCB PHARMA S.A. BELGIUM.
Η εταιρεία UCB A.E., οφείλει να επικοινωνήσει άμεσα με τους αποδέκτες των συγκεκριμένων παρτίδων, ήτοι φαρμακεία και φαρμακαποθήκες, και να τις αποσύρει από την αγορά μέσα σε εύλογο χρονικό διάστημα.
