«Πράσινο φως» έλαβε από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή η Bayer για την κυκλοφορία ενός νέου προϊόντος της, για τη θεραπεία της αιμορροφιλίας Α σε ασθενείς όλων των ηλικιακών ομάδων.
Ένα νέο όπλο προστέθηκε στη φαρέτρα των γιατρών για την θεραπεία της αιμορροφιλίας Α. Το BAY 81–8973 , ένας μη τροποποιημένος, πλήρους μήκους, ανασυνδυασμένος παράγοντας VIII, κατέδειξε στις κλινικές δοκιμές τον έλεγχο των αιμορραγιών και την προστασία από αιμορραγίες σε ασθενείς με αιμορροφιλία Α, όταν χρησιμοποιείται ως θεραπεία προφύλαξης δύο ή τρεις φορές ανά εβδομάδα.
Όπως υπολογίζεται παγκοσμίως, περίπου 400.000 άτομα πάσχουν από αιμορροφιλία σε όλο τον κόσμο. Η αιμορροφιλία είναι σε μεγάλο βαθμό κληρονομική διαταραχή κατά την οποία μία από τις πρωτεΐνες που απαιτούνται για την πήξη του αίματος, , απουσιάζει ή βρίσκεται σε χαμηλά επίπεδα. Η Αιμορροφιλία Α είναι ο πιο κοινός τύπος της αιμορροφιλίας, όπου ο παράγοντας VIII είναι αυτός που απουσιάζει ή βρίσκεται σε χαμηλά επίπεδα και εμφανίζεται σε 1 στα 10.000 άτομα, συμπεριλαμβανομένων περισσότερων από 30.000 ανθρώπων στην Ευρώπη. Με την πάροδο του χρόνου, η αιμορροφιλία Α μπορεί να προκαλέσει παρατεταμένη ή αυθόρμητη αιμορραγία, ιδιαίτερα στους μυς, τις αρθρώσεις ή τα εσωτερικά όργανα.
«Η αντιμετώπιση της αιμορροφιλίας έχει κάνει σημαντικές προόδους τις τελευταίες δεκαετίες. Ωστόσο, υπάρχουν πολλά ακόμα που μπορούν να γίνουν για να βελτιωθεί η ποιότητα ζωής των ασθενών αυτών», δήλωσε ο Καθηγητής Dr. med. Johannes Oldenburg, Πρόεδρος και Διευθυντής του Ινστιτούτου Πειραματικής Αιματολογίας και Μεταγγίσεων, στην Πανεπιστημιακή Κλινική της Βόννης. «Η αποτελεσματικότητα που καταδείχθηκε με τη χορήγηση θεραπείας προφύλαξης με BAY 81–8973, για δύο και τρεις φορές την εβδομάδα, δίνει τη δυνατότητα προσαρμογής του θεραπευτικού σχήματος ανάλογα με τις συγκεκριμένες ανάγκες του κάθε ατόμου που πάσχει από αιμορροφιλία Α»
Η έγκριση βασίστηκε στα αποτελέσματα του προγράμματος κλινικής ανάπτυξης LEOPOLD (Long-Term Efficacy Open-Label Program in Severe Hemophilia A Disease), το οποίο συνιστάται από τρεις πολυκεντρικές, διεθνείς κλινικές δοκιμές που σχεδιάστηκαν με στόχο την αξιολόγηση της φαρμακοκινητικής, της αποτελεσματικότητας και της ασφάλειας του Kovaltry. Συνολικά, οι μελέτες αυτές αξιολόγησαν τη χορήγησή του σε περισσότερα από 200 παιδιά και ενήλικες με σοβαρή αιμορροφιλία Α, από 60 διαφορετικά κέντρα και 25 χώρες σε όλο τον κόσμο.
